Trg drog je dokončno urejen

Od 1. septembra se spreminja postopek registracije in obtoka zdravil v Ruski federaciji. Ustrezni zakon je ta teden sprejel poslanci Državne Dume. Poleg tega je bil odobren tudi postopek zaračunavanja in višina državnih dajatev, ki so jih podjetja plačevale za državno registracijo zdravil v Rusiji.

Osnutek dokumenta je razvila vlada. Vendar pa je bilo ob upoštevanju precej vroče razprave tako v strokovni javnosti kot v medijih glede posameznih določb tega dokumenta menilo, da je treba sprejeti več deset sprememb.

Rezultat je zakon, ki bo po mnenju predsednika državnega zbora Boris Gryzlov moral spremeniti kroženje zdravil. Potreba po takšnih spremembah je nastala zaradi dejstva, da je bil zakon o drogah, ki trenutno velja v Ruski federaciji, sprejet leta 1998 in je zdaj zastarel.

Novi zakon uvaja vladno regulacijo cen drog, ki so razvrščene kot ključne in bistvene (vitalna in esencialna zdravila). V skladu z novo različico zakona je ugotovljena naslednja shema: največje prodajne cene proizvajalcev teh zdravil bodo predmet državne registracije.Poleg tega naj bi najvišje dovolilnice na drobno in na debelo za te droge določile subjekte Ruske federacije po enotni metodologiji za vse regije.

Najpomembnejša omejitev, ki se doslej še ni uporabljala v Rusiji, je, da zdravila, vključena v seznam Vital in nujnih zdravil, sploh ne bodo registrirana, če nimajo največje prodajne cene.

Po mnenju ministra za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije Tatyana Golikova več kot 5 tisoč kosov drog sodi pod nove zahteve, kar je približno 40% teh zdravil, registriranih v Ruski federaciji. Kot ugotavlja minister, zakon določa strogo zahtevo za tiste, ki prodajajo takšna zdravila, da cena ne more biti višja od cene, ki izhaja iz proizvajalčeve registrirane cene in blagovne znamke, ki jo določi pristojni organ regije Ruske federacije na podlagi metodologije. Poleg tega so oblasti regij Ruske federacije dolžne objaviti podatke o stroških ustreznega zdravila, ki je vključeno v seznam vitalnih in vitalnih zdravil, tako da lahko vsakdo primerja ceno v lekarni z registracijsko ceno in, če je potrebno, stopi v stik z Rospotrebnadzorjem.

Pri ocenjevanju utemeljenih strahov, da bodo proizvajalci začeli registrirati zelo napihane cene svojih zdravil, strokovnjaki imajo različna stališča. Po mnenju nekaterih obstoječa metoda to preprosto ne dovoljuje, povprečna cena zdravila pa ob upoštevanju vseh odtenkov ne more biti znatno povečana. Po drugi strani pa obstajajo situacije, v katerih je registracija cen, ki temelji na njenem kazalniku za zadnjih šest mesecev (v skladu z zakonom), preprosto nemogoča - na primer, če se droga preprosto ne proizvaja v določeni obrat ... Nekateri strokovnjaki menijo, da obstaja Problem je v tem, da lahko nekateri udeleženci na farmacevtskem trgu zapustijo to podjetje, ne da bi se lahko prilagodili novim pogojem. Potreben bo čas za zapolnitev vakuuma. Posledično lahko med prehodnim obdobjem in prilagoditvijo novega zakona pride do pomanjkanja drog (vključno s seznama VED), nekatera zdravila, ki jih proizvaja samo ena družba, lahko zapustijo ruski trg za vedno.

Druga pomembna novost je bila vzpostavitev zakona o normi,Po kateri so zdravstvene ustanove prejele pravico do nakupa zdravil brez distributerjev neposredno od proizvajalca. (Vendar pa je ta praksa obstajala prej, vendar je bila povezana z dodatnimi birokratskimi postopki in režijskimi stroški, kar je bilo neprimerno za mala okrožna in podeželska bolnišnice). Pravno razrešil dolgotrajno težavo, povezano s prodajo zdravil prebivalcem prek porodničarskih točk (FAP) - opozoriti, da že več let uradno zahteva pridobitev farmacevtske licence, kar je spet povzročalo ogromne težave zaradi slabe tehnične opreme FAP.

Sedaj imajo podeželski zdravniki in zdravstveni sodelavci pravico prodati droge sami, kar lahko bistveno zmanjša cene drog za prebivalce podeželja in jih naredi fizično dostopnejše.

Zakon določa končne datume za prehod domače farmacevtske industrije v mednarodne standarde kakovosti GMP. Rok je omejen na 1. januar 2014. V tem primeru bodo dovoljenja, izdana pred to točko, veljavna po njem do izteka veljavnosti določenih pogojev,ampak samo "ob upoštevanju pravil za organizacijo proizvodnje in kontrole kakovosti zdravil". Treba je omeniti, da so bili poskusi reševanja tega problema na ravni odsekovnih programov in naročil od leta 1998, vendar še nikoli niso bili zaključeni - vendar ti roki še nikoli niso bili postavljeni na tako visoki ravni ...

To dejstvo nedvoumno ocenjuje kot pozitivno, mnogi strokovnjaki se tudi ne mudi. Na eni strani so visokokakovostna zdravila dobra (zlasti glede na dejstvo, da povečujejo njihov izvozni potencial). Po drugi strani pa bo modernizacija proizvodnje neizogibno vplivala na ceno izdelkov. Poleg tega se domači podjetji, ki jih več kot 92% dela zunaj GMP, kljub dvoletnemu povečanju prehodnega obdobja do GMP standarda (od leta 2012 do leta 2014), v tako kratkem času ne bodo mogli nadgraditi. Očitno je, da bo brez obsežne državne podpore, finančne in politične, težko posodobiti obstoječo farmacevtsko proizvodnjo po klasičnem GMP standardu. Hkrati je finančna komponenta še pomembnejša, saj lahko v povprečju stroški usposabljanja osebja in tehnične preureditve samo ene proizvodnje znašajo od 5 do 20 milijonov dolarjev.Preprosto je računati, da govorimo o več sto milijonih dolarjev naložb. Seveda nekatera podjetja še vedno postopoma prehajajo na GMP, vendar ne v celoti, ampak potrjujejo samo del proizvodnje. Vendar pa te vrzeli novega zakona že zapirajo, zato morate biti pripravljeni na naslednje: "prehod na GMP - splakovanje poceni zdravil s trga - izboljšanje kakovosti dražjih zdravil - naraščajoče cene zdravil"

Novi zakon podrobno določa tudi postopke za klinična preskušanja in državno registracijo zdravil (najdaljše obdobje slednjega ne bo preseglo 210 delovnih dni).

Predlaga se, da se povsem opusti pobiranje pristojbin za opravljanje strokovnega dela na podlagi pogodbene osnove, ki jo nadomesti z državno dolžnostjo po vrsti dela. (Ni skrivnost, da pod pretvezo različnih "strokovnih služb", ki pogosto skrivajo korupcijske hranilce za posamezne podjetne podjetnike). Zanimivo je, da je bilo morda prvič v zgodovini takšne reforme sistema opravljanja javnih storitev mogoče doseči resno znižanje cene. Poslanci so dosegli znatno zmanjšanje osnovnega zneska državnih dajatev za izvajanje državne registracije v primerjavi s prvotno predlagano bar - s 670 tisoč na 300 tisoč rubljev.Odločeno je bilo opustiti odstotek in določiti višino državne provizije v rubrikah. Poleg tega je bila razjasnjena velikost državnih dajatev za posamezne ukrepe pooblaščenega organa.

Po mnenju predsednika Državnega duma odbora za zdravstveno varstvo, Olga Borzova, država registracija zdravila, ki je prvič pojavil na ozemlju Ruske federacije bo stala 300 tisoč rubljev. Ta znesek vključuje pregled dokumentov za pridobitev dovoljenja za izvajanje kliničnih preskušanj zdravila za medicinsko uporabo in etični pregled ter "pregled kakovosti zdravila in pregled, ki določa razmerje med pričakovanimi koristmi in tveganjem za uporabo zdravila. Po 5 letih morate plačati 100.000 za potrditev registracije tega zdravila. Lahko so povezane dodatne pristojbine, vključno s spremembami v navodilih ali sestavi zdravila.

Preverjanje kakovosti zdravila in pregled, ki določa razmerje med pričakovanimi koristmi in tveganjem za uporabo zdravila, odobrenega za uporabo na ozemlju Ruske federacije za več kot 20 let, je ocenjeno na 30 tisoč rubljev.

Preiskava zdravila, v zvezi s katero so bile izvedene mednarodne multicentrične klinične študije, ki so bile nekatere izvedene na ozemlju Ruske federacije, bo stalo 225 tisoč rubljev.

Za državno registracijo zdravil za veterinarsko uporabo bo državna pristojbina znašala 150 tisoč rubljev. Za potrditev državne registracije zdravila za medicinsko uporabo, bo država dajatev znašala 100 tisoč rubljev, veterinarskih - 50 tisoč.

Poleg tega bo za spremembe v navodilih za uporabo tako medicinskih in veterinarskih zdravil morali plačati 50 tisoč rubljev.

Gosregistratsiya spremembe v sestavi zdravila za medicinsko uporabo bo stalo 100 tisoč rubljev. Stroški dovoljenja za opravljanje mednarodne multicentrične klinične študije o zdravilu za medicinsko uporabo so ocenili na 200 tisoč rubljev.

Po besedah ​​Olge Borzove zakon ne le posodablja pravne odnose med udeleženci farmacevtskega trga in ustvarja pogoje za oživitev domače farmacevtske industrije, temveč ima tudi globoko družbeno usmeritev.

Oglejte si video: Programiranje - Računalništvo za poslovne vodje 2016

Pustite Komentar