Kaj je klinično preskušanje

Klinična preskušanja so človeške študije. Njihov cilj je, da s skrbnim nadzorom pogojev ugotovimo, kako varna in učinkovita je nova medicinska zdravila ali način zdravljenja.

Klinična preskušanja so eden od zadnjih korakov v dolgotrajnem raziskovalnem procesu. Preden se katero koli zdravljenje preizkuša na ljudeh, se njegova varnost in učinkovitost celovito preizkušata v laboratoriju in poskusih na živalih. Šele ko rezultati teh predhodnih študij kažejo, da so morebitne koristi novega zdravljenja bolj bistvene od možnih tveganj ali neželenih učinkov, znanstveniki začnejo preskušati pri ljudeh.

Pogosto je za izvedbo kliničnih preskušanj potrebno veliko število udeležencev, da bi najbolje ocenili učinkovitost in varnost zdravila ali metode na dolgi rok.

Klinična preskušanja se izvajajo v skladu z določenimi pravili (protokoli), ki določajo postopek izvajanja sojenja. Protokol je mogoče določiti, da se rezultati novega načina zdravljenja sami proučujejo ali primerjajo z rezultati placeba (sladkorne tabletke) ali z rezultati že znane metode zdravljenja.Namen kliničnih preskušanj je lahko tudi ugotoviti, kako uporabiti že znano metodo zdravljenja na nov način. Protokoli določajo, kdo lahko sodeluje v preskušanjih, kako pogosto se izvajajo testi, kakšni so postopki, zdravila in odmerki ter kako dolgo je celotna študija.

Med preskusom udeležence redno pregledujejo zdravniki in znanstveniki. Spremljajo njihovo stanje in skrbno spremljajo varnost in učinkovitost zdravljenja.

Katere so faze kliničnih preskušanj?

Klinična preskušanja potekajo v štirih fazah:

  • Faza I (20-80 bolnikov): običajno se izvaja v obdobju nekaj mesecev, njegova glavna naloga pa je določiti varne odmerke in metode uporabe novega zdravila (v obliki tablet, injekcij, pršil ali na kakšen drug način). Na tej stopnji se izloči približno tretjina domnevnih zdravil, dve tretjini pa se v fazi še dodatno testirata II.
  • Faza II (100-300 bolnikov): varnost zdravila in kako dobro deluje.
  • Faza III (1000-3000 bolnikov): nadaljnja študija o varnosti in učinkovitosti novega zdravila pri velikih skupinah ljudi in v daljšem časovnem obdobju.To vam omogoča primerjavo rezultatov zdravljenja z novim zdravilom z rezultati zdravljenja že znanih zdravil.
  • Faza IV (postmarketinške raziskave): po tem, ko regulatorni organi odobrijo zdravilo in se nadaljujejo, se neprekinjeno spremljajo rezultati zdravljenja najširših skupin bolnikov. Dolgoročno se spremlja varnost uporabe zdravila ali nova metoda zdravljenja, pa tudi vse težave, povezane z njihovo uporabo ali izvajanjem.

Kdo lahko sodeluje v kliničnih preskušanjih?

Vsako klinično preskušanje se sooča z lastnimi nalogami, vsakič, ko znanstveniki posebej določijo, kdo lahko sodeluje v preskusih. Določena sta starost, vrsta bolezni, zdravstvena anamneza in trenutno stanje pacienta, ki lahko postanejo udeleženci študije. Če želite sodelovati pri določenih testih, je potrebno, da vaši podatki ustrezajo tem merilom. Obstajajo tudi merila za izključitev, ki vam lahko preprečijo udeležbo v kliničnih preskušanjih.

Upoštevati je treba, da so bili faktorji izključenosti še preden ste se naučili o tem projektu, zato se iz vprašanja, da ste iz osebnih razlogov izključeni iz števila udeležencev.Merila so potrebna za izbiro primernih bolnikov, ki ustrezajo specifičnim ciljem raziskovalnih podatkov in zagotavljajo njihovo varnost.

Kaj je obveščenoje ta dogovor?

Preden postanete udeleženec v kliničnih preskušanjih, boste morali spoznati svoje ključne točke s postopkom, imenovanim informiranega soglasja. Kot testni udeleženec imate pravico vedeti:

  • Zakaj se ta študija izvaja?
  • Kateri rezultati naj bi bili rezultat te študije?
  • Kaj se bo zgodilo med študijem in kako dolgo bo trajalo.
  • Kakšna so tveganja sodelovanja v študiji?
  • Kako lahko izkoristite sodelovanje pri študiji?
  • Ali imate na voljo še druge tretmaje?
  • Ali lahko zavrnete sodelovanje v študiji kadarkoli.

Če se odločite, da boste sodelovali v kliničnem preskušanju, vam pisne informacije zagotovijo v obliki tako imenovanega obrazca za privolitev, ki podrobno opisuje raziskovalni projekt. Preden podate svoje soglasje in podpišete formular za soglasje, pazljivo preberite vse dokumente in vpišite vsa vaša vprašanja.Če vam je ta informacija všeč, se pogovorite z družinskimi člani ali prijatelji. Lahko podajo koristne predloge ali postavljajo pomembna vprašanja, ki vam bodo pomagali pri odločanju.

Pogovorite se s svojim zdravnikom ali članom raziskovalne skupine, ki bo sodelovala z vami. Če angleščina ni vaš materni jezik, lahko zahtevate, da se dokumenti, ki se nanašajo na vašo soglasje, prevedejo v vaš materni jezik. Imeti morate kopijo vašega obveščenega soglasja, da lahko kadarkoli preverite s tem besedilom.

Obveščeno soglasje za sodelovanje v kliničnih preskušanjih postane član raziskovalne skupine v času trajanja projekta. Niste le podpisali dokumenta, temveč dejansko sodelovali v procesu, ki se nadaljuje skozi celotno študijsko obdobje. Zato ne oklevajte, da člane raziskovalne skupine vprašate vsa vprašanja, ki ste jih imeli pred, med in po projektu.

Kdo financira klinične poskuse?

Sponzorji kliničnih preskušanj so različne organizacije, bolnišnice, farmacevtska podjetja, vladne agencije.Tudi zavarovalnice se lahko zanimajo za ocenjevanje učinkovitosti nekaterih vrst zdravljenja, da bi to vključili v zavarovalne načrte določenih skupin strank. Običajno se testi izvajajo v bolnišnici, na primer v univerzitetni kliniki ali v mestni bolnišnici, vendar jih je mogoče izvajati tudi na podlagi zdravniške pisarne.

S predlogom za sodelovanje v kliničnih preskušanjih se lahko zdravnik ali eden od raziskovalcev obrne na vas. Nekateri poskusi (zlasti III. In IV. Faza) zahtevajo veliko število udeležencev, zato so zdravniki in raziskovalci pogosto plačani za vsako osebo, udeleženo v preskusih. Preverite s svojim zdravnikom, če dobi denar za privabljanje vas, da sodelujete v projektu - potem boste v celoti obveščeni in razumeli finančno stran tega projekta. Vaš zdravnik mora delovati v vaših interesih, ne bo vas povabil k sodelovanju v preskusih, če niste primeren kandidat. Zato so med testiranjem potrebni strogi predpisi in soglasje, ki ga vsak udeleženec zagotovi v preizkusih.

Kaj se zgodi v kliničnih preskušanjih?

Če ste se strinjali, da sodelujete v testih, najprej opravite izpit. Z uporabo teh podatkov bodo zdravniki med preskusom spremljali spremembe v vašem stanju. Glede na specifični protokol, ki je bil razvit za to študijo, bo med celotnim obdobjem testa vaše zdravstveno stanje redno preverjano, vam bo zdravnik preizkušal in / ali ga obiskal, in ti postopki so lahko več kot prej. Toda vaša prizadevanja in stiki z raziskovalci, ki zagotavljajo uspeh vaše udeležbe v eksperimentu.

Tukaj je nekaj izrazov in izrazov, s katerimi se lahko srečate med preskusi:

  • Placebo: enako kot sladkorna tabletka. To je tableta, prašek ali tekočina, ki nima terapevtskega učinka, vendar se uporablja v kliničnih preskušanjih, tako da vsi udeleženci menijo, da jemljejo enako zdravilo. V nekaterih primerih nadzorna skupina prejme takšne "lutke" namesto zdravil ali medicinskih postopkov. To omogoča raziskovalcem, da odpravijo učinek bolnikovega čustvenega odziva na zdravljenje na rezultate testa.
  • Nadzorna skupina: To je skupina udeležencev, ki običajno jemljejo bodisi placebo bodisi standardno zdravljenje, ki znanstvenikom omogoča primerjavo rezultatov uporabe novega zdravila z rezultati uporabe obstoječih zdravil. Udeleženci testa ne vedo, ali so v kontrolni skupini ali v poskusni skupini.
  • Slepi ali maskirani, študijo: Udeleženci slepih ali maskiranih študij ne vedo, ali jih sploh prejemajo. Ne vedo, kaj se dogaja z njimi, zato se ta študija imenuje slepa ali prikrita.
  • Dvoplastna ali dvojna maskirana študija: V tem primeru niti bolnišnično osebje niti udeleženci ne vedo, ali bolniki prejemajo pravo zdravljenje ali placebo. Ta študija se imenuje dvojno slepa, saj nobena od sodelujočih skupin ne pozna pogojev zdravljenja. Takšna organizacija študije omogoča odstranitev vpliva psiholoških dejavnikov, povezanih s pričakovanji novih rezultatov o dejanskih rezultatih zdravljenja tako pri zdravnikih kot pri bolnikih.
  • Neželeni učinki in negativni medicinski dogodki: Eden od ciljev kliničnih preskušanj je ugotoviti neželene in neželene učinke uporabe tega zdravila ali zdravljenja. Neželeni učinki so zabeleženi in se uporabljajo za oceno sprejemljivosti ali nesprejemljivosti tveganj v primerjavi z možnimi koristmi. Negativni medicinski dogodki so neželeni učinki, ki pa so bili nepričakovani, vendar se kažejo v velikem številu preiskovancev. To so lahko glavobol, slabost, izguba las, draženje kože in druge reakcije.

Kaj je koristi in kakšna so tveganja sodelovanja pri kliničnih preskušanjih?

Sodelovanje v kliničnih preskušanjih vam lahko prinese naslednje koristi:

  • Postanite aktivni udeleženec pri svojem zdravljenju.
  • Seznanite se z novimi metodami zdravljenja ali zdravili, ki še niso na voljo širši javnosti.
  • Med kliničnim preskušanjem boste prejeli zdravstveno oskrbo vodilnih zdravstvenih ustanov.
  • Sodelujte pri razvoju medicinskega znanja in pomagajte drugim ljudem.

Tukaj je nekaj tveganj:

  • Možni so neželeni učinki ali neželene reakcije na zdravljenje in zdravljenje.
  • Zdravljenje v vašem primeru je lahko neučinkovito.
  • Sodelovanje v projektu lahko zahteva veliko časa za potovanje v kraj študija, medicinske postopke, bolnišnično bivanje in tako naprej.

Kje začeti, začeti klinična preskušanja?

Spoznajte raziskovalce, ki bodo med preskusom odgovorni za vas. Če se boste počutili udobno, vam bo omogočilo, da prosto vprašate katera koli vprašanja in da bodo lahko odgovorili na ta vprašanja v obliki, ki jo lahko razumete. Poskusite se naučiti čim več o samem raziskovalnem projektu.

Kako se pripraviti na srečanje z raziskovalcem ali zdravnikom?

  • Vnaprej pomislite na sestanek in napišite vprašanja, ki jih morate vprašati. Morda boste želeli obdržati dnevnik, v katerem beležite svoja čustva, reakcije in vprašanja, ki se bodo pojavila v času študije.
  • Povabite prijatelja ali sorodnika na to sejo za podporo in da tudi sliši odgovore na vaša vprašanja.
  • Vzemite kaseto z vami, da igrate pogovor kasneje doma.

Tukaj so vprašanja, ki jih lahko vprašate o študiji:

  • Zakaj se ta študija izvaja?
  • Kakšen je njegov namen?
  • Kdo ga financira?
  • Kakšna organizacija je odobrila in odobrila to študijo?
  • Zakaj raziskovalci verjamejo, da bo novo zdravljenje ali zdravilo rešilo problem?
  • Koliko bolnišnic in drugih institucij sodeluje v študiji in katero bolnišnico je začela najprej?

Vprašanja o vaši udeležbi v študiji:

  • V kateri zdravstveni ustanovi bo študija potekala?
  • Kateri postopki in / ali analize prihajajo med študijo?
  • Ali me bo poškodoval? In če je tako, koliko časa?
  • Kako lahko primerjam analize, ki jih bom opravil med študijo z analizami, ki so bile opravljene že prej?
  • Koliko časa traja študija?
  • Kako pogosto moram biti na mestu študija?
  • Kdo me bo zdravil po končani študiji?
  • Ali lahko med študijem vzamem običajna zdravila?
  • Katere droge, postopke ali zdravljenje ne bi smel vzeti med sodelovanjem v študiji?
  • Kaj moram storiti med študijem?
  • Ali naj grem v bolnišnico za čas trajanja študije?
  • Ali se bodo raziskovalci med študijem obrnili na svojega zdravnika?
  • Ali lahko tujci ugotovijo, da sodelujem v študiji?
  • Ali bom lahko komuniciral z drugimi ljudmi, ki sodelujejo v poskusu?
  • Ali bom lahko izvedel rezultate, pridobljene med poskusom?

Vprašanja o tveganjih, povezanih s sodelovanjem v tej študiji:

  • Kako primerjati možna tveganja in koristi tega projekta s tveganji in koristmi preizkušenih metod zdravljenja v mojem primeru?
  • Katere možne neželene učinke - takojšnje in dolgoročne - od sodelovanja v tej študiji?
  • Kako bodo možni stroški, povezani z zdravljenjem ali hospitalizacijo, ki so morda potrebni za odpravo teh neželenih učinkov, nadomestili?

Druga vprašanja:

  • Ali imam druge možnosti zdravljenja?
  • Ali bom moral plačati za sodelovanje v študiji?
  • Koliko stane?
  • Ali bo moje zavarovanje pokrivalo te stroške?

Ali bom lahko nadaljeval z zdravljenjem v isti zdravstveni ustanovi, kjer sem se že zdravil, če sodelujem v kliničnih preskušanjih?

Seveda Večina kliničnih preskušanj proučuje kratkoročno zdravljenje določenih bolezni ali stanj. Ponavadi te študije niso povezane z zdravnikom, ki vam zagotavlja redno zdravstveno oskrbo.Če pa zdravnik sodeluje z raziskovalci, boste morda lahko med študijem redno uporabljali zdravila in postopke.

Ali bom lahko začel projekt po začetku študije?

Ja. V študijo lahko kadar koli zavrnete, vendar je vredno razpravljati o razlogih za to zavrnitev pri raziskovalcih.

Ali bom dobil nagrado za sodelovanje v študiji?

V večini teh projektov udeleženci ne prejemajo plačila, čeprav v nekaterih primerih lahko plačajo za sodelovanje v študiji in dodatno za bivanje do konca projekta. V nekaterih primerih bodo organizatorji nadomestili bolnike za prevoz, oskrbo otrok v njihovi odsotnosti, hrano in nastanitev.

Ali bo moje zavarovanje pokrilo stroške udeležbe v kliničnem preskušanju?

Preden sodelujete v kliničnem preskušanju, se obrnite na svojo zavarovalnico in ugotovite, katere informacije so potrebne za nadomestilo vaših stroškov med študijem. Odvisno od skupnega zneska zavarovalne odškodnine po vaši zavarovalni pogodbi, lahko bodisi v celoti bodisi v celoti bodisi delno zavarovate ali sploh ne.Nekatere zavarovalnice ne povrnejo stroškov zdravljenja, ki se štejejo za eksperimentalne, tudi če obstaja minimalna verjetnost za uspešno zdravljenje bolezni.

Oglejte si video: Evropski magazin TV Maribor

Pustite Komentar